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Com liberação emergencial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) condicionada à apresentação de dados complementares sobre a eficácia da vacina CoronaVac para grupos diferentes como idosos, jovens, pessoas com comorbidades, o Instituto Butantan e a SinoVac divulgaram a bula da vacina Coronavac.

O documento indica que o composto é contraindicado para imunização de grávidas e de menores de 18 anos, já que não há a informações de estudos controlados nessas populações.

Como a vacina CoronaVac continua sendo pesquisa na fase 3, a bula afirma, que o composto também não é recomendado à quem já teve alergia a algum componente do imunizante, para pessoas com doenças agudas ou crônicas ou que apresentem quadros febris por infecções diversas.

 

BULA DA CORONAVAC

Vacina adsorvida covid-19 (inativada)

APRESENTAÇÃO

Suspensão injetável - Cartucho com 40 frascos-ampola com uma dose de 0,5 mL contendo 600 SU do antígeno do vírus inativado SARS-CoV-2 cada.

A vacina adsorvida covid-19 (inativada) deve ser administrada por VIA INTRAMUSCULAR. NÃO UTILIZE A VACINA POR VIA INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA OU INTRADÉRMICA USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada dose de 0,5 mL de suspensão injetável contém 600 SU do antígeno do vírus inativado SARS-CoV-2.Excipientes: hidróxido de alumínio, hidrogenofosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de sódio, cloretode sódio, água para injetáveis e hidróxido de sódio para ajuste de pH. Este produto não contém conservantes.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICANDO?

A vacina adsorvida covid-19 (inativada) é indicada para imunização ativa para prevenir casos de COVID-19, doença causada pelo vírus SARS-CoV-2, em indivíduos com 18 anos ou mais que sejam suscetíveis ao vírus.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vacinação com a vacina adsorvida covid-19 (inativada) estimula o corpo a induzir imunidade contra o vírus SARS-CoV-2 para a prevenção de doenças causadas pelo mesmo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve ser vacinado se tem ou já teve alergia a algum componente da vacina adsorvida covid-19 (inativada). Se você estiver com alguma doença aguda ou com febre ou início agudo de doenças crônicas não controladas no momento da vacinação, esta vacina não é indicada.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina adsorvida covid-19 (inativada) não deve, sob circunstância alguma, ser administrada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica.

O frasco deve ser agitado antes de ser administrado;

O uso deverá ser feito com cautela caso você ou alguém da família tenha histórico de convulsão;

A vacina não deverá ser usada caso o frasco esteja rachado, com o rótulo mal impresso ou apagado, ou se houver algum corpo estranho dentro do frasco;

A vacina deverá ser administrada tão logo seja aberta;

Caso você tenha feito uso de imunoglobulina humana, o intervalo de administração deverá ser com um mês de intervalo, de forma a não interferir na resposta imunológica;

A vacinação deve ser avaliada com atenção caso você seja portador de desordens neurológicas em atividade.

Esta vacina, assim como para todas as vacinas injetáveis, deve ser administrada com precaução caso você tenha trombocitopenia ou coagulopatias, uma vez que podem ocorrer hemorragias após a aplicação intramuscular.

Assim como ocorre com todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico adequado devem sempre estar prontamente disponíveis no caso de uma reação anafilática rara após a administração da vacina.

Caso você tenha deficiência na produção de anticorpos, seja por problemas genéticos, imunodeficiência ou terapia imunossupressora, a resposta imunológica pode não ser alcançada.

Uso na gravidez e lactação:

Estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas ou lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico:

Não há resultados de estudos conduzidos com a vacina adsorvida covid-19 (inativada) na população pediátrica.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interações medicamentosas:

Se você faz uso de medicamentos que afetam a resposta imune, a vacina pode não gerar a resposta imune esperada. Fale com seu médico assistente para que avalie se você pode iniciar o esquema vacinal. Não há estudos sobre uso desta vacina em pessoas que tomaram outras vacinas contra COVID-19.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

 A vacina adsorvida covid-19 (inativada) deve ser armazenada e transportada sob refrigeração, entre +2ºCe +8ºC, protegida da luz. A vacina não deve ser congelada.

Desde que mantida sob refrigeração, entre +2ºC e +8ºC, e protegida da luz, o prazo de validade da vacinaadsorvida covid-19 (inativada) é de 12 meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade*: vide embalagem.

O prazo de validade aprovado para este uso emergencial é de 12 meses a partir da data de fabricação.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas:

Esta vacina é uma suspensão injetável, opalescente, com possível formação de precipitado estratificado, que pode ser disperso com agitação. Nenhum aglomerado deve ser encontrado ao agitar. Esta vacina não deve ser utilizada caso haja alteração na coloração ou presença de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia: Cada dose de 0,5 mL da vacina adsorvida covid-19 (inativada) contém 600 SU de antígeno (substânciaque, introduzida no organismo, provoca a formação de anticorpo) do vírus inativado SARS-CoV-2.

Modo de usar: O esquema de imunização é de 2 doses de 0,5 mL com intervalo de 2-4 semanas entre as doses. Recomenda-se a administração da vacina na região deltoide da parte superior do braço por via intramuscular. Agite o frasco-ampola antes do uso. Ainda não foi determinado se doses de reforço do produto serão necessárias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento de administração da dose, por favor, informe seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, a vacina adsorvida covid-19 (inativada) pode provocar eventos adversos, dos quais alguns podem exigir atendimento médico.

Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos fase I/II em Adultos (18-59 anos) e Idosos (com mais de 60 anos):-

Reação muito comum (podem ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Local da aplicação:

Dor - Reação comum (podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sistêmica - cansaço, febre, dor no corpo, diarreia, náusea, dor de cabeça

Reação incomum (podem ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sistêmica: vômitos, dor abdominal inferior, distensão abdominal, tonturas, tosse, perda de apetite, reação alérgica, pressão arterial elevada, hipersensibilidade alérgica ou imediata

Local da aplicação: coloração anormal, inchaço, coceira, vermelhidão, diminuição da sensibilidade, endurecimento

Reações adversas observadas a partir do estudo clínico fase III em Adultos (18-59 anos) até 7dias após a administração da segunda dose da vacina:

Reação muito comum (podem ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sistêmica - dor de cabeça, cansaço

Local:

Dor - Reação comum (podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sistêmica: enjoo, diarreia, dor muscular, calafrios, perda de apetite, tosse, dor nas articulações, coceira, coriza, congestão nasal

Local: vermelhidão, inchaço, enduração, coceira

Reação incomum (podem ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sistêmica- vômito, febre, vermelhidão, reação alérgica, dor garganta, dor ao engolir, espirros, fraqueza muscular, tontura, dor abdominal, sonolência, mal estar, dor nas extremidades, dor abdominal superior, dor nas costas, vertigem, falta de ar, inchaço

Local - hematoma

Reações adversas observadas a partir do estudo clínico fase III em Idosos (acima de 60 anos) até 7 dias após a administração da segunda dose da vacina:

-Reação muito comum (podem ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Local:

Dor - Reação comum (podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sistêmica - enjoo, diarreia, dor de cabeça, cansaço, dor muscular, tosse, dor nas articulações, coceira, coriza, dor ao engolir, congestão nasal

Local - coceira, vermelhidão, inchaço, enduração

Reação incomum (podem ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sistêmica - vômito, calafrios, diminuição de apetite, reação alérgica, tontura, hematoma, hipotermia, desconforto nos membros, fraqueza muscular

Local: hematoma